Aufgaben
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Beratung bei Problemstellungen im Ebeam Bereich Bearbeitung von Sterilisationsabweichungen im Zusammenhang mit Gamma oder E Beam Sterilisation, inklusive fundierter Ursachenanalyse
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Durchführung von Validierungen und Revalidierungen gemäß ISO11137, insbesondere Dosisfestlegung, Dosisverifizierung und Definition geeigneter Worst Case Szenarien
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Hands on Troubleshooting in laufenden Sterilisationsprozessen, z.B. bei Auffälligkeiten in Dosisverteilung, Beladungskonzepten oder biologischen Indikatoren
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Bearbeitung nicht standardmäßiger Fragestellungen, etwa bei unerwarteten mikrobiologischen Ergebnissen oder instabilen Prozessen, mit Fokus auf nachhaltige Prozessverbesserung
- Fachliche Abstimmung mit QA, Produktion und externen Dienstleistern zur Bewertung, Umsetzung und regulatorisch sauberen Absicherung der Maßnahmen
Profil
- Praktischer Erfahrung in ISO 11137 und Troubleshooting von Sterilisationsprozessen, nicht nur auf Dokumentations- oder Audit-Ebene
- Praktische Erfahrung mit der Ebeam und Gamma Strahlensterilisation
- Nice to have: Erfahrung mit dem Keim ''rosemonas muscosa''
Benefits
- Ein führendes, international aufgestelltes MedTech-Unternehmen arbeitet an der Entwicklung und Herstellung hochwertiger Produkte für medizinische und hygienische Anwendungen
