Monitoring & Trending: Eigenverantwortliche Erstellung, Bewertung und Interpretation von Trending-Berichten für kritische Prozess Medien (PW, Gase)
Frühzeitiges Erkennen von Trends (Out of Trend - OOT) und einleiten von präventiven Massnahmen, bevor Grenzwerte verletzt werden
Datenanalyse: Beurteilung von Kennzahlen der betrieblichen Compliance und Durchführung von Logbuchkontrollen sowie Reviews der Monitoring-Daten auf Plausibilität und Datenintegrität
Sicherstellung Compliance: Gewährleistung der behördlichen und regulatorischen Vorgaben im operativen Betrieb sowie Umsetzung der Pharma Quality System-Vorgaben (PQS, GSP)
Abweichungsmanagement: Initiieren und Bearbeiten von Dokumenten im Quality System Veeva Vault (Deviation / Change / CAPA), insbesondere bei Auffälligkeiten im Medien-Monitoring
GMP-Support: Erster Ansprechpartner für Mitarbeitende bei GMP-relevanten Fragestellungen (GMP-Coach), Durchführung von Schulungen und Unterstützung der Circles zur Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs
Inspektionsbereitschaft: Gewährleistung der Inspektionsbereitschaft (Front- und Backoffice) und Koordination der Subject Matter Experts (SMEs) bei Behördeninspektionen
Dokumentation: Bearbeitung übergeordneter SOPs und Unterstützung bei der Umsetzung von PQS-Vorgaben in den Dokumenten des Prozess Management Systems

Abgeschlossenes technisches Studium oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit entsprechender Weiterbildung im genannten Bereich
Fundierte Erfahrung in der Erstellung und Interpretation von Trendanalysen für pharmazeutische Mediensysteme (Wasser, Gase)
Erste Berufserfahrung in einem Betrieb mit Prozesswasser (WBI/WFI)- und/oder Gasversorgungssystemen im GMP-Umfeld sowie Kenntnisse in der Qualifizierung und Validierung
Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (RHI, FDA, EMA etc.) und im Bearbeiten von Deviations, Changes und CAPAs
Sicherer Umgang mit Qualitätsdaten, Verständnis für Alarm- und Aktionsgrenzen sowie Erfahrung in der Bewertung von OOT/OOS-Resultaten
Fähigkeit, aus Monitoring-Daten systemübergreifende Zusammenhänge zu erkennen und Berichte grafisch sowie inhaltlich präzise aufzubereiten
Sehr gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Google Suite) - Insbesondere fortgeschrittene Kenntnisse in Excel & gSheet werden zur effizienten Datenverarbeitung und Visualisierung von Trends zwingend vorausgesetzt
Erfahrung in der Durchführung von GMP-Schulungen und Unterweisungen für operative Mitarbeitende
Fähigkeit, komplexe Compliance-Themen verständlich zu vermitteln, um das GMP-Verständnis und Qualitätsbewusstsein im Team nachhaltig zu gewährleisten
Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Fachexperte Betriebliche Compliance (m/w/d)