Aufgaben
- Planen und Weiterentwickeln der chemischen und pharmazeutischen Qualität von Wirkstoffen, Synthese-Zwischenprodukten und -Rohstoffen unter Berücksichtigung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik sowie Beachtung der aktuellen Regelwerke (Gesetze, Richtlinien u.a.) im Betriebsleitungsteam
- Umsetzen der inspektionsgerechten Qualitätskonzeption durch Einbringen von Expertenwissen im Betrieb, bei Inspektionen und Qualitätsaudits sowie Beachtung regulatorischer Erfordernisse, insbesondere der GMP-gerechten Dokumentation
- Überprüfung und Genehmigung von Herstellanweisungen, betriebsspezifischer SOPs, Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -berichten sowie Verfahren, die potenziell die Qualität der Wirkstoffe oder deren Zwischenprodukte beeinflussen
- Entscheiden über die Freigabe bzw. Ablehnung von Wirkstoffchargen
- Implementierung und verantwortliche Betreuung der für den Betrieb erforderlichen Qualitätssicherungssysteme (Bearbeitung von Änderungen (Change Control) und Abweichungen (Failure Investigation), Kontrolle der Chargendokumentation (Batch Record Review u.a.)
- Konzipieren von und Mitarbeiten bei Prozess- und Reinigungsvalidierungen, bei der Festlegung qualitätsrelevanter Prozessparameter und Messstellen in der Herstellung von Wirkstoffen sowie des erforderlichen Qualitätsumfangs der eingesetzten Ausrüstung
- Vertreten der Abteilung in Projektteams, in Validierungsteams sowie bei anderen Abteilungen und bei Fremdfirmen
- Einbringen von Expertenwissen zur Darstellung des Unternehmens gegenüber Behörden. Bearbeiten von Kundenanfragen und Reklamationen, ggf. in Absprache mit dem Vorgesetzten.
- Mitarbeit bei der Lieferantenauswahl und der Überwachung der Einhaltung von vereinbarten Leistungen und Qualitätsstandards durch Vorbereiten und Durchführen von Audits bei Lieferanten, Auftragslaboren und Lohnherstellern
- Vereinheitlichung, Vereinfachung und Standardisierung von Abläufen und Prozessen über Insulin Campus Frankfurt
Profil
- Abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Pharmazie, Chemie oder gleichwertige Ausbildung
- Erfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise der Wirkstoffproduktion
- Erfahrung in der Qualitätssicherung für Lieferanten und Läger vorteilhaft
- Umfassende GMP-Kenntnisse und didaktisches Geschick
- Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
- Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
- Flexibilität und Belastbarkeit aufgrund vielfältiger Aufgabenstellungen
- Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln
- Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsfähigkeit
Benefits
- Internationales Unternehmen