Unser Auftraggeber ist ein etabliertes Unternehmen der pharmazeutischen Industrie, das für höchste Qualitätsstandards und nachhaltige Produktentwicklung steht
Im Rahmen einer geplanten Nachfolgeregelung suchen wir eine qualifizierte Persönlichkeit, die schrittweise die Funktion der Sachkundigen Person gemäß Paragraf 14 AMG (Qualified Person) sowie die Verantwortung nach Paragraf 5 Abs. 1 BtMG übernimmt

Einarbeitung in die Leitungsfunktion: Zunächst vertreten Sie die aktuelle QP und BtMG-Verantwortliche, um mittelfristig die Hauptrolle zu übernehmen
Chargenfreigabe: Zertifizierung von Arzneimittelchargen und klinischen Prüfpräparaten aus Eigenproduktion und Lohnherstellung gemäß EU-GMP-Leitfaden (Annex 16) und AMWHV
Dokumentation und Compliance: Führung des Registers nach Paragraf 19 AMG, Ausstellung von Chargenbescheinigungen, Prüfung von QP-Declarations und Sicherstellung vollständiger GMP-konformer Unterlagen
Qualitätsmanagement: Bewertung von Abweichungen, Änderungsanträgen und OOX-Fällen, Genehmigung von Stabilitätsplänen und Validierungsberichten
Prozessoptimierung: Mitwirkung im Produktqualitätszirkel, Freigabe des jährlichen Product Quality Review und Unterstützung bei SOP-Erstellung
Audits und Inspektionen: Teilnahme an Kundenaudits und Behördenprüfungen sowie Durchführung interner Selbstinspektionen
Kommunikation: Ansprechpartner für Lizenznehmer und Zulassungsinhaber in allen Fragen zur Produktqualität

Anerkennung als Sachkundige Person nach Paragraf 14 AMG
Erfahrung in der Herstellung fester oraler Darreichungsformen, idealerweise auch mit Betäubungsmitteln
Sicherer Umgang mit digitalen Systemen und papierlosen Prozessen
Kommunikationsstarke Persönlichkeit mit Durchsetzungsvermögen und Teamorientierung
Qualitätsbewusst, lösungsorientiert und strukturiert - mit Blick auf langfristige Ziele
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Qualified Person / Sachkundige Person (m/w/d)