Unser Auftraggeber ist ein wachstumsstarkes, mittelständisches Familienunternehmen mit internationaler Ausrichtung - Das Unternehmen ist spezialisiert auf die Entwicklung und Produktion von technisch anspruchsvollen Komponenten
Seit Jahrzehnten steht das Unternehmen für Innovationskraft, technisches Know-how und hohe Zuverlässigkeit - Qualitäten, die nun auch erfolgreich in den Bereichen Medizintechnik und Aktorik eingebracht werden

Sicherstellung der regulatorischen Konformität sämtlicher Einreichungsunterlagen sowie deren kontinuierliche Aktualisierung
Entwicklung und Implementierung effizienter Methoden zur Dokumentation technischer Produktinformationen über den gesamten Lebenszyklus hinweg
Sicherstellung der regulatorischen Konformität sämtlicher Einreichungsunterlagen sowie deren kontinuierliche Aktualisierung
Planung, Durchführung und systematische Dokumentation von Bewertungen zur klinischen und biologischen Sicherheit
Verantwortung für das Risikomanagement gemäß ISO 14971 inklusive fachlicher Beratung der Produktentwicklung
Eigenverantwortliche Analyse und Umsetzung regulatorischer Anforderungen auf nationaler und internationaler Ebene (z.B. MDR, FDA 510(k), 21 CFR 820, ISO 13485)
Aufbau und Steuerung von Prozessen, Arbeitsanweisungen und Formularen zur Unterstützung von Zulassungsaktivitäten
Funktion als stellvertretende verantwortliche Person für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften (PRRC)
Fachliche Unterstützung und Schulung interner Teams zu regulatorischen Fragestellungen sowie Erstellung entsprechender Leitdokumente für Neuentwicklungen

Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften mit fundierter Berufserfahrung
Alternativ: Technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung (z.B. BTA, CTA, MTA, PTA) mit ergänzender Qualifikation und profunder praktischer Erfahrung im regulatorischen Umfeld
Zusätzliche Qualifikation im Bereich Regulatory Affairs
Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte auf nationaler und internationaler Ebene, einschließlich relevanter Vorschriften und Normen wie EU-Verordnung 2017/745 (MDR), FDA 510(k), ISO 13485, ISO 9001 und ISO 14971
Erfahrung in der Mitwirkung bei Audits durch benannte Stellen
Ausgeprägtes Bewusstsein für Fristen, Qualität und Genauigkeit
Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise mit lösungsorientiertem Denken
Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Sorgfalt und Belastbarkeit

Eine vielseitige und verantwortungsvolle Position in einem etablierten und zukunftsorientierten Unternehmen
Kollegiale Arbeitsatmosphäre mit direkter Kommunikation und schnellen Entscheidungsprozessen
Attraktive Vergütung, orientiert an Ihrer Qualifikation und Leistung
Zusätzliche finanzielle Leistungen wie Sonderzahlungen zu Weihnachten und Urlaub
Individuelle Möglichkeiten zur fachlichen Weiterbildung und persönlichen Entwicklung
Zugang zu einem Dienstrad im Rahmen eines Businessbike-Leasings

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)