Über das Unternehmen
- Der Kunde Roche Diagnostics GmbH in Mannheim ist eines der größten Biotechnologie-Zentren in Europa, das neben einer hervorragenden Positionierung auf dem Markt auf ein spannendes Arbeitsumfeld verweisen kann
Aufgaben
- Durchsicht und Kontrolle der Chargenunterlagen, einschließlich HABs und Umbuchungen, auf GMP-konforme Dokumentation sowie Nachverfolgung notwendiger Korrekturen - auch in elektronischen Batch-Review-Systemen
- Sicherstellung der fristgerechten Abarbeitung gemäß Order Lead Time (OLT) durch Einforderung und Prüfung aller erforderlichen Begleitdokumente wie IPC-Blätter, Audit-Trails, Trending- und EMT-Berichte
- Unterstützung bei GMP-Audits, Inspektionen und Qualitätsreviews, etwa durch Teilnahme im War-Room oder Recherche im Archiv
- Mitarbeit bei der Bearbeitung von Maßnahmen aus GMP-Anforderungen, z.B. bei der Recherche und Dokumentation von Abweichungen
- Erstellung, Überarbeitung und Schulung dokumentationsrelevanter SOPs sowie Umsetzung von HEA-Änderungen in enger Abstimmung mit Vorgesetzten und Betrieben
- Elektronische Erfassung, Auswertung und Pflege von Chargendaten, inklusive Track & Trend HEA nach BRR und Alarmmeldungen aus dem HAB
- Eigenständige Durchführung von Prozessoptimierungen zur Verbesserung der Dokumentationspraxis und Fehlerreduktion, in Zusammenarbeit mit Q-BRR und anderen Schnittstellen
- Mitwirkung bei der Einführung neuer EBR-Systeme, abgestimmt mit den verfügbaren Ressourcen und in enger Abstimmung mit dem Vorgesetzten
- Vorbereitung und Druck der Chargendokumentation, inklusive Ausdruck von HABs, MF fors, Chargenetiketten, Reinraumseiten und Formblättern sowie Organisation der zugehörigen Unterlagen
- Koordination schnittstellenübergreifender Prozesse, insbesondere zur Optimierung des Chargenreviews und zur nachhaltigen Reduktion von Abarbeitungsrückständen
Profil
- Abgeschlossenes Studium als Master in Biotechnologie oder ein vergleichbares Studium
- Fundierte Berufserfahrung in der Herstellung von Parenteralia
- Nachweisbare Führungserfahrung
- Sehr gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften, der GMP-gerechten Dokumentation sowie fundierte Hygienekenntnisse im pharmazeutischen Umfeld
- Umfassende IT-Systemkenntnisse (MES, SAP, Excel, Word)
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, organisatorisches Geschick, Verantwortungsbewusstsein sowie fundierte Prozesskenntnisse
- Klare schriftliche und mündliche Ausdrucksweise, gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
- Ein renommiertes Unternehmen mit ausgezeichnetem Ruf
- Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche
- Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
- Jährlicher Urlaubsanspruch von 30 Tagen
- Kontinuierliche Betreuung während des Kundeneinsatzes