Aufgaben
- Sie verantworten die eigenständige Organisation, Koordination sowie termingerechte Bearbeitung von Dokumenten und Berichten im Fachbereich unter Nutzung der relevanten Systeme und stellen dabei die Einhaltung der GxP-Vorgaben sicher
- Dabei steuern Sie den gesamten Dokumentationsprozess von der Erstellung bis zur finalen Freigabe, einschließlich der Koordination sämtlicher Workflows sowie deren technischer Umsetzung
- Zudem übernehmen Sie das Monitoring sowie die kontinuierliche Weiterentwicklung der bestehenden Template-Landschaft durch Konzeption, Erstellung und Optimierung von Vorlagen, Handbüchern und Best Practices
- Sie sind verantwortlich für die Einarbeitung neuer Mitarbeitender in die Prozesse des Dokumentationsmanagements und fungieren als zentrale Ansprechperson für alle system- und prozessbezogenen Themen, insbesondere im Kontext von EDMS-for-Submission, der GxP-konformen Archivierung von Rohdaten sowie der Formatierung von Dokumenten
- Ein weiterer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der eigenständigen Organisation und Sicherstellung der ordnungsgemäßen Archivierung von Rohdaten gemäß GLP-, GCP- und non-GxP-Richtlinien
- Darüber hinaus übernehmen Sie die Rolle als Key User sowie den First-Level-Support für die relevanten Systeme und koordinieren die Durchführung von IB QC Checks für die CPS-Funktionen
- Abgerundet wird Ihr Aufgabenbereich durch die Recherche von Publikationen und Referenzen sowie die Beantragung und Verwaltung von Referenznummern für unterschiedliche Dokumententypen
- Zusätzlich vertreten Sie den Fachbereich im Rahmen von Audits und Inspektionen
Profil
- Sie verfügen über eine abgeschlossene kaufmännische oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit einschlägiger Berufserfahrung – alternativ über eine Ausbildung zum medizinischen Dokumentar bzw. eine vergleichbare Qualifikation mit fundierter Erfahrung im Dokumentationsmanagement
- Sie bringen praktische Erfahrung in relevanten Prozessen mit und fühlen sich im Umgang mit den entsprechenden Systemen sicher
- Idealerweise haben Sie bereits mit klinischen und nicht-klinischen Dokumenten bzw. Dokumentbestandteilen gearbeitet – diese Erfahrung ist für die Rolle besonders wichtig
- Sie arbeiten routiniert mit MS Office und haben Freude daran, sich schnell und selbstständig in neue Systeme und Tools einzuarbeiten
- Sie überzeugen durch Ihre offene und klare Kommunikation, eine ausgeprägte Serviceorientierung sowie ein freundliches und professionelles Auftreten
- Außerdem arbeiten Sie gerne im Team, übernehmen Verantwortung und gehen Aufgaben proaktiv sowie lösungsorientiert an
- Sie verfügen über sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Die Zusammenarbeit im Team vor Ort ist Ihnen wichtig, und Sie bringen die Bereitschaft mit, regelmäßig präsent zu sein
Benefits
- 30 Tage Urlaub
- Arbeit in einem internationalen Unternehmen
