Kunde sucht einen erfahrenen freiberuflichen Consultant, der bei der Untersuchung und Bearbeitung einer Abweichungsproblematik im Bereich Liquid Steriles unterstützt.
Der Fokus liegt auf Deviation Management, Ursachenanalyse (Root Cause Analysis) sowie der Ableitung und Umsetzung nachhaltiger Maßnahmen im Umfeld der sterilen Abfüllung eines Drug Products.
Es handelt sich um systemische Themen. Während der Validierung wurde festgestellt, dass der Abfüllprozess ursprünglich nicht passend war und daher während der laufenden Validierung angepasst werden musste. Nach der Revalidierung wurden Partikel im Produkt festgestellt.
Die Behörde (EMA) bewertet die Situation weiterhin als nicht akzeptabel. Bei den Partikeln handelt es sich um Zellulose, die aus Packaging Materialien stammt.
Kunde hat einen Herstell- und Abfüllprozess (parenteral / aseptisch) validiert und intern als konform bewertet.
Die EMA hat diese Validierung jedoch als Fail eingestuft. Es besteht eine behördliche Verpflichtung, umgehend weitere Korrekturmaßnahmen umzusetzen.
Betroffen ist nicht nur eine einzelne Abweichung, sondern der Herstell- und Abfüllprozess sowie das Produkt selbst. Das Produkt ist liquid, jedoch aufgrund seiner Produkteigenschaften schwer visuell zu sichten, was die Bewertung zusätzlich erschwert.

Analyse und strukturierte Bearbeitung von Abweichungen (Deviations) im Bereich Liquid Steriles / aseptische Abfüllung
Durchführung fundierter Root Cause Analysen (z.B. mittels Lean-/Six-Sigma-Methoden) für die Artikeltypen die bei Hersteller aufgetreten sind, dann entsprechende Antwort (Site in Italien), müssen nach Italien vor Ort
Unterstützung bei der Bewertung bestehender Prozesse in der Drug-Product-Abfüllung
Erarbeitung und Begleitung von Corrective & Preventive Actions (CAPAs)
Methodische Unterstützung und Coaching interner Teams bei der Abweichungsbearbeitung
Sicherstellung der GMP-konformen Dokumentation und argumentativen Nachvollziehbarkeit gegenüber QA/Regulatorik
Optional: Unterstützung bei der prozessualen Optimierung, um Wiederholungsabweichungen zu vermeiden

Lean Six Sigma Black Belt, mindestens jedoch Green Belt
Praktische Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen im Umfeld der sterilen Abfüllung (Liquid Steriles)
Sehr gute Kenntnisse im Drug-Product-Bereich, idealerweise in der aseptischen Produktion
Fundierte GMP-Kenntnisse (EU GMP)
Erfahrung im Umgang mit interdisziplinären Teams (Produktion, QA, Technik)

Deviation Expert / Process Excellence (Liquid Steriles Filling) (m/w/d)