Aufgaben
- Technische Begleitung der Integration einer neuen Fülllinie unter Berücksichtigung GMP-relevanter Anforderungen an Reinraum- und Umfeldsysteme
- Erstellung, Review und Umsetzung von Qualifizierungsdokumentation (URS, RA, DQ, IQ, OQ)
- Durchführung und Bewertung von Reinraumklassifizierungen, Messungen und HVAC-Qualifizierungen
- Technische Bewertung von Umbauten an Bestandsanlagen und Neuanlagen hinsichtlich Einfluss auf Reinraum- und Prozessbedingungen
- Analyse und Optimierung von Luftführung, Druckkaskaden und Betriebsparametern
- Steuerung und Begleitung von Commissioning- und Qualifizierungsaktivitäten bis zum Handover
- Schnittstellenmanagement zwischen Engineering, QA, Produktion und externen Lieferanten
- Durchführung von projektspezifischen Abstimmungsterminen mit internen und externen Projektbeteiligten (Reinraumbauer)
Profil
- Fundierte Erfahrung im GMP-regulierten Pharmaumfeld
- Fundierte Kenntnisse in: Reinraumtechnik (ISO 7, ISO 8), HVAC-Systemen, Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Erfahrung in der Integration neuer Anlagen sowie im Umgang mit Bestandsanlagen (Umbau / Retrofit)
- Erfahrung in bereichsübergreifender Projektarbeit (Engineering / QA / Produktion)
Benefits
- Spannendes Projektangebot bei einem der Top Pharmaunternehmen in Österreich
