Aufgaben
- Erfassung von Qualitätsmängeln von Arzneimitteln sowie Abweichungen und Änderungen bei deren Herstellung und Kontrolle
- Erstbeurteilung von Incidents
- Erarbeitung, Prüfung und Nachverfolgung von Maßnahmen zur Korrektur und Vermeidung von Wiederholung der Incidents („CAPAs“)
- Datenbankgestützte Dokumentation
- Qualifizierung von Dienstleistern, Lieferanten und Herstellern
- Verhandeln von Qualitätssicherungsverträgen mit Herstellern, Dienstleistern und Kunden und Überwachung vertraglich übernommener Zuständigkeiten
- Erstellen von Zwischen- und Abschlussberichten, Mitarbeit beim Erstellen von Jahresberichten
- Prüfen von Chargendokumentation, Qualitätsberichten (PQR) und anderen Dokumenten
- Unterstützung der Abteilung bei weiteren qualitätsrelevanten internen Aufgaben
- Unterstützung während der Launch-Phase und während des kommerziellen Vertriebs zu Fragestellungen rund um Qualitätsaspekte bei der Herstellung, Analytik, Lagerung und Distribution von Fertigarzneimitteln
- Unterstützung und Koordination bei der Auditierung von Partnern bei Arzneimittelprojekten
Profil
- Naturwissenschaftliches, vorzugsweise pharmazeutisches oder ingenieur-wissenschaftliches Studium mit Bachelorabschluss (oder gleichwertig) oder abgeschlossene Ausbildung als CTA, PTA oder Pharmakant mit einschlägiger Berufserfahrung
- Berufserfahrung mit Qualitätssicherungs-Systemen, in pharmazeutisch-medizinisch regulierten Arbeitsbereichen (GMP) in der Industrie
- Kenntnisse einschlägiger Regelwerke zu Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und regulatorischen Rahmenbedingungen
- Erfahrung in der Bearbeitung pharmazeutischer Reklamationen und dem Management von Abweichungen, Änderungen, Beschwerden, periodische Qualitätsberichte, Batch Records, Spezifikationen u.ä.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Benefits
- Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
- Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team
