Aufgaben
- Fachliche Vorbereitung, Moderation, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsrisikoanalysen für Utility-Systeme und contamination-control-relevante Prozesse
- Strukturierte Erfassung von Gefährdungen, Fehlerursachen, bestehenden Kontrollen, Schwachstellen, Maßnahmen und Restrisiken in behördentauglicher Qualität
- Sicherstellung methodisch konsistenter, wissenschaftlich fundierter und datenbasierter Risikoanalysen gemäß GMP-Anforderungen
- Interdisziplinäre Workshops moderieren und unterschiedliche Perspektiven zusammenführen, kritische Fragen klären und nachvollziehbare Entscheidungen herbeiführen
- Bewertung technischer, organisatorischer und prozeduraler Kontrollmaßnahmen sowie Ableitung und Nachverfolgung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen inklusive Wirksamkeitsbewertung
Profil
- Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemie, Mikrobiologie, Ingenieurwesen oder vergleichbarer naturwissenschaftlich-technischer Fachrichtung
- Einschlägige, profunde Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld, idealerweise mit Sterilproduktion, aseptischer Herstellung, Utilities, Qualifizierung, Validierung, QA oder Contamination Control
- Fundierte Kenntnisse im Quality Risk Management gemäß ICH Q9 und vergleichbaren risikobasierten Methoden
- Tiefgehende Kenntnisse der EU-GMP-Anforderungen, insbesondere Annex 1, und ganzheitlicher, dokumentierter lebenszyklusorientierter Strategien
Benefits
- Freuen Sie sich auf das Arbeiten in einem internationalen Umfeld
- Professionelle und vertrauensvolle Zusammenarbeit
- Spannendes, innovatives Umfeld mit internationalem Flair
